Luật Sở hữu trí tuệ 2022 có những sửa đổi sâu rộng được coi là một cuộc đại tu lớn đối với hệ thống sáng chế của Việt Nam hiện nay. Để tuân thủ các quy định trong một loạt các hiệp định về Sở hữu trí tuệ, như CPTPP, EVFTA và RCEP mà Việt Nam mới tham gia ký kết và là thành viên, nhiều điều khoản quan trọng về sáng chế đã được bổ sung và sửa đổi vào Luật Sở hữu trí tuệ năm 2022 nhằm giúp cho quá trình thẩm định sáng chế ở Việt Nam hiệu quả hơn.

Ảnh minh họa

Sáng chế mật

Luật Sở hữu trí tuệ sửa đổi năm 2022 lần đầu tiên thiết lập các quy định riêng biệt để điều chỉnh sáng chế mật. Theo đó, khoản 12a Điều 4 định nghĩa rằng sáng chế mật “là sáng chế được cơ quan nhà nước có thẩm quyền xác định là bí mật nhà nước theo pháp luật về bảo vệ bí mật nhà nước”. Đơn đăng ký đối với sáng chế mật và trình tự thủ tục đăng ký sáng chế mật sẽ được hướng dẫn thực hiện chi tiết theo Nghị định của Chính phủ.

Bí mật nhà nước là thông tin có nội dung quan trọng do người đứng đầu cơ quan, tổ chức có thẩm quyền xác định căn cứ vào quy định của pháp luật, chưa công khai, nếu bị lộ, bị mất có thể gây nguy hại đến lợi ích quốc gia, dân tộc. Vì tính quan trọng của sáng chế mật như vậy, nên Luật Sở hữu trí tuệ sửa đổi năm 2022 đã bổ sung quy định chi tiết về việc kiểm soát an ninh đối với sáng chế trước khi nộp đơn đăng ký ở nước ngoài. Cụ thể, sáng chế khi được nộp ra nước ngoài phải được kiểm soát an ninh nếu thỏa mãn cùng lúc 4 yếu tố sau: (i) sáng chế thuộc các lĩnh vực kỹ thuật có tác động đến quốc phòng, an ninh; (ii) được tạo ra tại Việt Nam; (iii) thuộc quyền đăng ký của cá nhân là công dân Việt Nam và thường trú tại Việt Nam hoặc của tổ chức được thành lập theo pháp luật Việt Nam và (iv) đã được nộp đơn đăng ký sáng chế tại Việt Nam.

Khoản 12a Điều 4, Điều 89a, Khoản 3 Điều 108, điểm đ và điểm e Khoản 2 Điều 109 được bổ sung vào Luật Sở hữu trí tuệ sửa đổi năm 2022 để giải thích khái niệm “sáng chế mật” và quy định các trình tự thủ tục liên quan nhằm tạo cơ sở cho việc xây dựng cũng như thi hành quy định về sáng chế mật và kiểm soát an ninh đối với sáng chế mật.

Quyền đăng ký sáng chế

Các quy định pháp luật liên quan đến quyền đăng ký các đối tượng Sở hữu công nghiệp) được tạo ra trên cơ sở Nhà nước đầu tư kinh phí chưa đồng bộ, phù hợp với các quy định của Luật Quản lý, sử dụng tài sản công, dẫn đến việc chưa tạo được động lực thực sự cho việc khai thác, thương mại hóa các đối tượng này.

Để khắc phục, Luật Sở hữu trí tuệ sửa đổi năm 2022 đã bổ sung Điều 86a, theo đó, quy định rằng, quyền đăng ký sáng chế là kết quả của nhiệm vụ khoa học và công nghệ sử dụng ngân sách Nhà nước thuộc về tổ chức chủ trì nhiệm vụ khoa học và công nghệ và tổ chức này sẽ trở thành chủ sở hữu sáng chế, trừ trường hợp sáng chế, kiểu dáng công nghiệp, thiết kế bố trí thuộc lĩnh vực quốc phòng và an ninh quốc gia sẽ do đại diện chủ sở hữu Nhà nước thực hiện quyền đăng ký.

Bên cạnh đó, Luật Sở hữu trí tuệ sửa đổi năm 2022 bổ sung Điều 133a, theo đó, thiết lập các trường hợp Nhà nước giao quyền đăng ký sáng chế là kết quả của nhiệm vụ khoa học và công nghệ sử dụng ngân sách nhà nước cho tổ chức, cá nhân khác, và các trường hợp Nhà nước cho phép tổ chức, cá nhân khác sử dụng sáng chế, mà không cần sự đồng ý của người nắm độc quyền sử dụng. Ngoài ra, Luật Sở hữu trí tuệ sửa đổi năm 2022 cũng quy định cụ thể về nghĩa vụ mà chủ sở hữu phải trả thù lao cho tác giả sáng chế, nghĩa vụ về trả khoản tiền đền bù khi sử dụng sử dụng sáng chế và nghĩa vụ của tổ chức chủ trì đối với sáng chế là kết quả của nhiệm vụ khoa học và công nghệ sử dụng ngân sách nhà nước.

Một bổ sung quan trọng khác là, tổ chức, cá nhân quản lý nguồn gen cung cấp, đầu tư nguồn gen, tri thức truyền thống về nguồn gen theo hợp đồng tiếp cận nguồn gen và chia sẻ lợi ích, trừ trường hợp các bên có thỏa thuận khác cũng có quyền đăng ký sáng chế.

Tính mới sáng chế

Theo Luật Sở hữu trí tuệ 2005, đơn sáng chế nộp trước nhưng được công bố vào hoặc sau ngày công bố của đơn nộp sau không được xem là một phần của tình trạng kỹ thuật đã biết trong việc đánh giá tính mới của đơn nộp sau. Thực trạng này chưa bảo đảm mục tiêu thỏa đáng và cân bằng giữa quyền của chủ sở hữu và quyền lợi của công chúng như: Phạm vi tình trạng kỹ thuật để đánh giá tính mới của sáng chế chưa tính đến đơn nộp trước, nhưng chưa được công bố vào ngày hoặc sau ngày công bố của đơn nộp sau.

Để khắc phục, Luật Sở hữu trí tuệ sửa đổi năm 2022 thiết lập 02 điều kiện bộc lộ bao gồm (i) bộc lộ dưới dạng là tài liệu sáng chế và (ii) bộc lộ dưới dạng là tài liệu phi sáng chế, tương ứng, đối với sáng chế xin đăng ký được coi là có tính mới. Cụ thể, Khoản 1 Điều 60 được sửa đổi và bổ sung như sau:

Sáng chế được coi là có tính mới nếu không thuộc một trong các trường hợp sau đây:

Bị bộc lộ công khai dưới hình thức sử dụng, mô tả bằng văn bản hoặc bất kỳ hình thức nào khác ở trong nước hoặc ở nước ngoài trước ngày nộp đơn đăng ký sáng chế hoặc trước ngày ưu tiên trong trường hợp đơn đăng ký sáng chế được hưởng quyền ưu tiên;

Bị bộc lộ trong đơn đăng ký sáng chế khác có ngày nộp đơn hoặc ngày ưu tiên sớm hơn nhưng được công bố vào hoặc sau ngày nộp đơn hoặc ngày ưu tiên của đơn đăng ký sáng chế đó.”.

Chấm dứt hiệu lực Bằng độc quyền sáng chế

Trên thực tế, hiệu lực của Văn bằng bảo hộ có thể bị chấm dứt toàn bộ hoặc một phần. Phần mở đầu của Khoản 1 Điều 95 Luật Sở hữu trí tuệ năm 2005 mặc dù đã đề cập đến chấm dứt hiệu lực của văn bằng bảo hộ trong một số trường hợp, nhưng vẫn chưa quy định rõ ràng về việc toàn bộ văn bằng bảo hộ bị chấm dứt hay chỉ một phần của văn bằng bảo hộ đó bị chấm dứt. Để khắc phục, Luật Sở hữu trí tuệ sửa đổi năm 2022 đã sửa đổi khoản 1 Điều 95 theo hướng quy định rằng: văn bằng bảo hộ bị chấm dứt toàn bộ hoặc một phần hiệu lực trong một số trường hợp nhất định.

Ngoài ra, Luật Sở hữu trí tuệ sửa đổi năm 2022 cũng bổ sung các quy định vào Điều 95 để xác định rõ thời điểm chấm dứt hiệu lực của văn bằng bảo hộ trong một số trường hợp. Theo đó, hiệu lực của văn bằng bảo hộ bị chấm dứt kể từ ngày cơ quan quản lý nhà nước về quyền Sở hữu Công nghiệ ban hành quyết định chấm dứt hiệu lực văn bằng bảo hộ theo quy định tại Điều 95.1.c (chủ bằng sáng chế không còn tồn tại) và hiệu lực của văn bằng bảo hộ bị chấm dứt kể từ ngày cơ quan quản lý nhà nước về quyền sở hữu công nghiệp nhận được tuyên bố bằng văn bản của chủ văn bằng bảo hộ (Chủ văn bằng bảo hộ tuyên bố từ bỏ quyền sở hữu công nghiệp).

Hủy bỏ hiệu lực Bằng độc quyền sáng chế

Luật Sở hữu trí tuệ 2005 thiếu một số căn cứ hủy bỏ hiệu lực Bằng độc quyền sáng chế, chưa quy định các trường hợp nếu đơn sáng chế không bộc lộ đầy đủ, hoặc bộc lộ nhưng không chính xác thông tin liên quan đến sáng chế; hoặc yêu cầu bảo hộ vượt quá phạm vi bộc lộ. Điều này gây ra tình trạng các chủ thể liên quan không có cơ sở pháp lý để yêu cầu Cục Sở hữu trí tuệ hủy bỏ hiệu lực Bằng độc quyền sáng chế và tình trạng tồn đọng kéo dài đối với các yêu cầu hủy bỏ hiệu lực bằng độc quyền sáng chế với lý do chưa được quy định cụ thể trong luật.

Để khắc phục, Luật Sở hữu trí tuệ sửa đổi năm 2022 đã thiết lập các quy định riêng biệt, tạo cơ sở pháp lý cho việc hủy bỏ hiệu lực toàn bộ hoặc từng phần đối với Bằng độc quyền sáng chế.

Điều 96.3 Luật Sở hữu trí tuệ sửa đổi năm 2022 bổ sung quy định để xác định hiệu lực của Bằng độc quyền sáng chế trong trường hợp bị chấm dứt hiệu lực một phần hoặc toàn bộ. Theo đó, bằng độc quyền sáng chế bị hủy bỏ toàn bộ hoặc một phần hiệu lực thì toàn bộ hoặc một phần bị hủy bỏ của Bằng độc quyền sáng chế đó không phát sinh hiệu lực kể từ thời điểm cấp văn bằng.

Yêu cầu bổ sung tài liệu về nguồn gen, tri thức truyền thống trong yêu cầu chung đối với đơn

Chủ đơn đăng ký sáng chế liên quan đến nguồn gen hoặc tri thức truyền thống về nguồn gen có nghĩa vụ cung cấp tài liệu thuyết minh về nguồn gốc của nguồn gen hoặc tri thức truyền thống về nguồn gen trong đơn đăng ký sáng chế, đối với sáng chế được trực tiếp tạo ra dựa trên nguồn gen hoặc tri thức truyền thống về nguồn gen.

Việc bổ sung yêu cầu về tài liệu thuyết minh như nêu trên sẽ góp phần kiểm soát sáng chế có sử dụng nguồn gen và tri thức truyền thống về nguồn gen để đảm bảo mức độ bảo hộ thỏa đáng và cân bằng trong bảo hộ quyền đối với sáng chế cũng như hợp lý lợi ích từ việc sử dụng nguồn gen.

Thủ tục xử lý ý kiến người thứ ba/phản đối đơn sáng chế

Trách nhiệm xem xét cấp hay từ chối cấp văn bằng bảo hộ cho các đối tượng Sở hữu Công nghiệ xin đăng ký thuộc về cơ quan Sở hữu Công nghiệ. Tuy nhiên, nguồn thông tin và cơ sở dữ liệu mà cơ quan Sở hữu Công nghiệp sử dụng để tra cứu và đánh giá khả năng đăng ký của các đối tượng Sở hữu Công nghiệ không đầy đủ có thể dẫn đến sai sót trong việc xét cấp văn bằng bảo hộ.

Các tranh chấp, yêu cầu hủy bỏ hiệu lực một phần hay toàn bộ các đối tượng Sở hữu Công nghiệp sau khi cấp bằng phần nào phản ánh thực tế này. Do đó, ý kiến của người thứ ba đối với các đối tượng Sở hữu Công nghiệp trong giai đoạn đơn đang được thẩm định là sự bổ sung thông tin, dữ liệu quan trọng để hạn chế các sai sót, giúp cơ quan Sở hữu Công nghiệp ra quyết định đúng đắn trong việc cấp hay từ chối bảo hộ các đối tượng Sở hữu Công nghiệp xin đăng ký, giảm thiểu tác động tiêu cực của cơ chế bảo hộ quyền Sở hữu trí tuệ đối với xã hội.

Phản đối là thủ tục hành chính cho phép bên thứ ba thách thức hiệu lực của đơn đăng ký Sở hữu Công nghiệp, trên cơ sở đó, yêu cầu cơ quan Sở hữu Công nghiệ từ chối cấp văn bằng bảo hộ cho đối tượng nêu trong đơn, với điều kiện, người phản đối phải chỉ ra cơ sở pháp lý để chứng minh cho yêu cầu của mình.

Ý kiến của người thứ ba là thủ tục cho phép nhận ý kiến của công chúng đối với đơn đăng ký ký Sở hữu Công nghiệp, trên cơ sở đó, cơ quan Sở hữu Công nghiệp đưa ra quyết định đối với các đơn đang thẩm định. Ý kiến của người thứ ba thường được xem như nguồn thông tin tham khảo cho thẩm định viên trong quá trình thẩm định đơn.

Hai điểm chung dễ thấy trong thủ tục phản đối và ý kiến của người thứ ba là (i) không đòi hỏi tính liên quan lợi ích để khởi sự các thủ tục này (bên thứ ba bất kỳ mà không nhất thiết phải là bên có quyền và lợi ích liên quan đều có quyền có ý kiến đối với đơn đăng ký Sở hữu Công nghiệp thông qua một trong hai cơ chế nêu trên) và (ii) cơ sở pháp lý rõ ràng để công chúng có ý kiến đối với việc trao độc quyền cho đối tượng Sở hữu Công nghiệp mà công chúng phải tôn trọng nếu họ cho rằng đối tượng Sở hữu Công nghiệp xin đăng ký có khả năng xung đột, hay ảnh hưởng tiêu cực hoặc không đáp ứng điều kiện bảo hộ.

Tuy nhiên, quy định về thời hạn tiếp nhận và xử lý ý kiến của người thứ ba theo quy định tại Điều 112 Luật Sở hữu trí tuệ năm 2005 đối với đơn đăng ký xác lập quyền sở hữu công nghiệp chưa rõ ràng và quá dài. Việc không phân định giữa ý kiến phản đối và cung cấp thông tin về đơn dẫn đến vướng mắc trong việc áp dụng quy trình để xử lý hai loại ý kiến đó; thời hạn tiếp nhận ý kiến của người thứ ba dài dẫn đến quá trình xử lý đơn bị kéo dài, chưa kể trường hợp người thứ ba lạm dụng thủ tục này để gây trở ngại cho việc cấp văn bằng bảo hộ.

Để khắc phục, Luật Sở hữu trí tuệ năm 2022 đã đã thiết lập 2 cơ chế để xử lý hiệu quả ý kiến của người thứ ba đối với đơn đăng ký Sở hữu Công nghiệ nói chung và sáng chế nói riêng.

Chín cơ sở để phản đối/từ chối đơn sáng chế

Luật Sở hữu trí tuệ sửa đổi năm 2022 đã bổ sung 5 căn cứ để bên thứ ba có thể phản đối hoặc Cục Sở hữu trí tuệ có thể từ chối bảo hộ cho đơn đăng ký sáng chế, nâng tổng số lên 9 căn cứ như sau:

Sử dụng kết quả thẩm định nội dung đơn đăng ký sáng chế từ các cơ quan sáng chế nước ngoài

Luật Sở hữu trí tuệ năm 2005 và các văn bản dưới luật đã thiết lập quy trình thủ tục và các yêu cầu thẩm định để căn cứ vào đó cơ quan Sở hữu Công nghiệ thực hiện đánh giá về khả năng cấp văn bằng bảo hộ đối với đơn đăng ký sáng chế. Bên cạnh việc thẩm định bằng cách đánh giá theo các nguyên tắc cụ thể, thực tế cho thấy, nếu đơn sáng chế nộp ở Việt Nam có đơn đồng dạng được nộp ở nước ngoài, Cục Sở hữu trí tuệ thường dựa trên các kết quả thẩm định của đơn sáng chế ở nước ngoài như một cơ sở quan trọng để xem xét cấp/từ chối cấp văn bằng bảo hộ cho đơn sáng chế nộp tại Việt Nam. Trong trường hợp các đơn đồng dạng ở nước ngoài đã được cấp bằng hoặc có thông báo dự định được cấp bằng, thì trong thông báo thẩm định nội dung của đơn sáng chế Việt Nam, người nộp đơn thường được gợi ý bổ sung các kết quả thẩm định của các cơ quan sáng chế nước ngoài hoặc sửa đổi theo đơn đồng dạng để đơn đăng ký sáng chế tại Việt Nam sớm được cấp văn bằng bảo hộ.

Và để luật hóa đầy đủ hơn, Luật Sở hữu trí tuệ năm 2022 đã bổ sung khoản 3 và khoản 4 vào Điều 114 của Luật Sở hữu trí tuệ trước đây, trong đó quy định cho phép Cục Sở hữu trí tuệ được “sử dụng kết quả thẩm định nội dung đơn đăng ký sáng chế trùng với sáng chế được yêu cầu bảo hộ do cơ quan sáng chế nước ngoài thực hiện trong quá trình đánh giá khả năng bảo hộ” cho đơn đăng ký sáng chế nộp tại Việt Nam. Các nguyên tắc, điều kiện, trình tự, thủ tục để điều chỉnh việc sử dụng kết quả thẩm định nội dung đơn đăng ký sáng chế từ các cơ quan sáng chế nước ngoài sẽ được chi tiết hóa tại các văn bản dưới luật.

Nâng cao mức độ bảo hộ dữ liệu thử nghiệm - Các biện pháp bảo hộ liên quan đến dữ liệu thử nghiệm dược phẩm và nông hóa phẩm

Vấn đề bảo hộ dữ liệu thử nghiệm dược phẩm và nông hoá phẩm là những vấn đề đàm phán gay gắt và là yêu cầu bắt buộc được quy định tại Điều 18.47 và 18.48 Hiệp định CPTPP mà Việt Nam là thành viên. Các quốc gia thành viên CPTPP phải cam kết dành sự bảo hộ cao hơn cho dữ liệu thử nghiệm và các dữ liệu bí mật dùng trong đăng ký hoặc cấp phép lưu hành dược phẩm, nông hóa phẩm. Đối với nông hóa phẩm, cơ quan có thẩm quyền phải dành cho người tạo ra dữ liệu độc quyền sử dụng dữ liệu sử dụng trong đơn xin cấp phép nông hóa phẩm trong vòng 10 năm.

Quy định về bảo hộ dữ liệu thử nghiệm nông hóa phẩm trong thời hạn 10 năm được cho rằng sẽ gây tốn kém nguồn lực, thời gian và chi phí vì nếu bên thứ ba muốn đăng ký lưu hành một sản phẩm tương tự thì phải thực hiện lại tất cả các thử nghiệm, và phải tập hợp các dữ liệu tương tự để xuất trình khi yêu cầu cấp phép lưu hành. Việc đầu tư chi phí vào xây dựng dữ liệu thử nghiệm lại đối với trường hợp thuốc thú y, thuốc bảo vệ thực vật khiến giá nông hóa phẩm tăng cũng là bất hợp lý, đặt thêm gánh nặng lên vai người tiêu dùng.

Luật Sở hữu trí tuệ năm 2005 của Việt Nam có quy định khung, một cách khái quát về nghĩa vụ của các cơ quan nhà nước trong việc bảo mật dữ liệu thử nghiệm liên quan đến dược phẩm và nông hóa phẩm, tuy nhiên, chưa có các quy định cụ thể, chi tiết về các biện pháp bảo hộ dữ liệu thử nghiệm dược phẩm và nông hóa phẩm.

Để phù hợp với yêu cầu cao hơn về bảo hộ dữ liệu thử nghiệm dược phẩm và nông hóa phẩm, Luật Sở hữu trí tuệ sửa đổi năm 2022 đã bổ sung hai điều khoản trong Điều 128 nhằm quy định nghĩa vụ của cơ quan có thẩm quyền cấp phép lưu hành phải tuân thủ, trừ trường hợp bí mật được tạo ra một cách độc lập (Điều 125.3.b) hoặc cấp phép là cần thiết để bảo đảm an ninh, dinh dưỡng cho nhân dân hoặc nhu cầu cấp thiết khác của xã hội.

Đền bù cho chủ sở hữu sáng chế vì sự chậm trễ trong việc cấp phép lưu hành dược phẩm

Đền bù cho chủ sở hữu sáng chế vì sự chậm trễ trong việc cấp phép lưu hành dược phẩm là một quy định chưa từng có trong pháp luật về Sở hữu trí tuệ của Việt Nam cho tới khi Việt Nam tham gia và là thành viên của Hiệp định Thương mại tự do Việt Nam - Liên hiệp châu Âu (EVFTA). Hiệp định thế hệ mới này buộc Việt Nam phải có cơ chế đền bù thỏa đáng cho chủ sở hữu sáng chế là dược phẩm khi cơ quan nhà nước chậm trễ cấp phép lưu hành dược phẩm đó. Để thi hành nghĩa vụ theo EVFTA, Việt Nam đã nội luật hóa quy định về cơ chế đền bù trong Luật SHTT sửa đổi năm 2022 theo Điều 131a được bổ sung vào Điều 131.

Bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng đối với sáng chế: Bổ sung căn cứ bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng đối với sáng chế để đáp ứng nhu cầu của nước nhập khẩu đủ điều kiện theo quy định của Hiệp định TRIPS và bổ sung quy định về miễn trừ nghĩa vụ đền bù khi chuyển giao bắt buộc sáng chế.

Bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng đối với sáng chế được hiểu là việc chuyển giao cho tổ chức, cá nhân khác quyền sử dụng sáng chế theo quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền mà không cần được sự đồng ý của chủ bằng sáng chế.

Trong lĩnh vực dược phẩm, nhiều nước thành viên WTO là các nước đang và chậm phát triển đã gặp nhiều khó khăn trong việc triển khai các chính sách về bảo vệ sức khỏe cộng đồng, đặc biệt là việc tiếp cận các nguồn dược phẩm thiết yếu cho người dân. Nguyên nhân là do chưa có cơ chế linh hoạt trong Hiệp định TRIPS về bảo vệ sức khỏe cộng đồng. Cụ thể, một trong những điều kiện của cơ chế sử dụng sáng chế không cần sự cho phép của chủ bằng sáng chế (hay còn gọi là cơ chế chuyển giao quyền sử dụng theo quyết định bắt buộc) là quyền sử dụng chỉ được cấp phép chủ yếu để cung cấp cho thị trường trong nước (Điều 31(f) Hiệp định TRIPS). Hệ quả là, khi một nước thành viên muốn sử dụng cơ chế này trong trường hợp cần một loại thuốc nhất định để ngăn chặn nguy cơ bệnh dịch, nhưng ngành công nghiệp dược của nước thành viên đó lại không đủ năng lực để sản xuất loại thuốc đó, thì nước thành viên đó không thể yêu cầu các nước thành viên khác sản xuất được.

Để giải quyết khó khăn trên, Điều 31bis Nghị định thư sửa đổi TRIPS đã thiết lập cơ chế cho phép các nước thành viên ra quyết định bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng đối với một sáng chế dược phẩm mà không cần tuân thủ quy định của Điều 31(f) Hiệp định TRIPS. Điều này được hiểu rằng, việc cung cấp dược phẩm sản xuất theo quyết định bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế không chỉ giới hạn ở thị trường nội địa của quốc gia thành viên đó, mà còn cho phép xuất khẩu các loại thuốc generic. Ngoài ra, Phụ lục của Nghị định thư sửa đổi TRIPS cũng bổ sung các thuật ngữ như dược phẩm, thành viên nhập khẩu đủ tư cách, thành viên xuất khẩu, v.v. để thuận tiện cho việc áp dụng đối với các quốc gia.

Ngày 16/01/2017, Việt Nam đã phê chuẩn Nghị định thư sửa đổi TRIPS. Đồng thời, chính phủ Việt Nam cũng tuyên bố sử dụng cơ chế được quy định tại Điều 31bis của Nghị định thư sửa đổi TRIPS với tư cách là nước nhập khẩu dược phẩm.

Theo đó, Luật Sở hữu trí tuệ sửa đổi năm 2022 đã bổ sung căn cứ bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng đối với sáng chế để đáp ứng nhu cầu của nước nhập khẩu đủ điều kiện theo quy định của Hiệp định TRIPS. Cụ thể, bổ sung điểm đ vào khoản 1 Điều 145 quy định về căn cứ bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng đối với sáng chế, như sau: “đ) Việc sử dụng sáng chế nhằm đáp ứng nhu cầu về dược phẩm để phòng bệnh, chữa bệnh của quốc gia khác có đủ điều kiện nhập khẩu theo điều ước quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.” Đồng thời, bổ sung quy định về miễn trừ nghĩa vụ đền bù khi chuyển giao bắt buộc sáng chế, theo đó, “trường hợp quyền sử dụng sáng chế được chuyển giao theo quyết định bắt buộc để nhập khẩu dược phẩm theo cơ chế của điều ước quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên và khoản tiền đền bù cho việc sử dụng sáng chế được chuyển giao theo quyết định bắt buộc đã được trả tại nước xuất khẩu” thì người được chuyển giao quyền sử dụng không phải trả cho chủ bằng sáng chế một khoản tiền đền bù.