Theo quy định của Luật Hiện đại hóa an toàn vệ sinh thực phẩm (FSMA), cứ hai năm một lần, nghĩa là vào các năm chẵn, các doanh nghiệp nước ngoài, trong đó có các doanh nghiệp Việt Nam đang xuất hàng thực phẩm và đồ uống cho người và động vật vào thị trường Hoa Kỳ phải đăng ký lại cơ sở sản xuất và người đại diện tại nước này với Cục Quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) để được cấp mã số kinh doanh hợp lệ mới. Tất cả các công việc này đều cần phải hoàn tất trước khi xuất hàng.

Tuy nhiên, theo thống kê gần đây của FDA, trước thời gian cho phép đăng ký lại, Việt Nam có tổng cộng 1.485 cơ sở sản xuất được FDA cấp mã số kinh doanh hợp lệ nhưng con số này hiện giảm xuống chỉ còn 806. Như vậy, có tới 679 cơ sở sản xuất tại Việt Nam đã bị hủy mã số kinh doanh do không tiến hành đăng ký lại hoặc có tiến hành đăng ký lại với FDA, nhưng không đúng thủ tục hiện hành.

Xin lưu ý, kể từ năm 2017, FDA đã thay đổi phương pháp thẩm tra để cấp mã số kinh doanh mới và quy định thêm: Sau khi được các cơ sở sản xuất chỉ định và đăng ký với FDA, Người đại diện tại Hoa Kỳ bắt buộc phải có thư hoặc văn bản gửi cho FDA xác nhận đồng ý làm Người đại diện tại Hoa Kỳ cho cơ sở sản xuất tại Việt Nam. Nếu FDA không nhận được thư hoặc văn bản này thì việc đăng ký lại coi như chưa hoàn tất và mã số kinh doanh sẽ bị hủy.

Các cơ sở sản xuất tại Việt Nam do không biết mã số kinh doanh với FDA đã bị hủy và không còn giá trị vẫn cứ xuất hàng vào Hoa Kỳ sẽ bị từ chối không cho giao hàng hoặc tàu chở hàng bị từ chối không cho cập cảng. Hơn nữa, việc không có mã số kinh doanh hợp lệ của FDA mà vẫn cứ tiến hành giao hàng sẽ cấu thành tội “bị cấm nhưng vẫn làm” và có thể bị xử lý hình sự hoặc bị phạt rất nặng theo Đạo luật về Thực phẩm, Thuốc và Mỹ phẩm của nước này.