Kiểm soát chặt chẽ tân dược trước khi lưu thông

3% thuốc chữa bệnh chất lượng kém

Thống kê từ Cục Quản lý dược (Bộ Y tế), hàng năm, hệ thống các trung tâm kiểm nghiệm thuốc trong cả nước đã lấy 30.000 - 40.000 mẫu thuốc trên thị trường để giám sát chất lượng. Qua kiểm tra, cơ quan chức năng đã phát hiện và xử lý bằng hình thức thu hồi, đình chỉ lưu hành nhiều loại thuốc giả, thuốc kém chất lượng. Tỷ lệ thuốc kém chất lượng ở Việt Nam hiện dao động ở mức 3% và thuốc giả khoảng 0,1%. 2 năm qua, đã có khoảng 110 lô thuốc bị đình chỉ lưu hành hoặc buộc phải tái xuất do không bảo đảm tiêu chuẩn chất lượng.

Tháng 1/2015, lực lượng chức năng đã phát hiện 57.000 viên thuốc tân dược không rõ nguồn gốc được vận chuyển từ nước ngoài về Việt Nam tiêu thụ. Mới đây, trong tháng 3, Cục Quản lý dược đã ra quyết định rút các thuốc chứa hoạt chất Gatifloxacin ra khỏi danh mục thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam, bởi đây là chất thuộc danh mục nguyên liệu và thuốc thành phẩm cấm nhập khẩu để làm thuốc dùng cho người.

Trước đó, qua mẫu kiểm nghiệm 2 loại thuốc chỉ định điều trị các bệnh lý loét dạ dày, tá tràng, trào ngược thực quản là Pantopep-Dol (Pantoprazol 40mg do Công ty Zim Laboratories Ltd., India sản xuất) và thuốc Pantocid (Pantoprazole tablets 40mg do Công ty Sun Pharmaceuticals Ind. Ltd., India sản xuất) cho thấy không đạt chỉ tiêu chất lượng nên đã bị đình chỉ lưu hành trên toàn quốc. Cục Quản lý dược đã có văn bản yêu cầu đình chỉ và thu hồi 38 loại thuốc chứa Lysozym với lý do hoạt chất này không có lợi ích trong điều trị cao hơn so với nguy cơ do thuốc gây ra.

Được biết, năm 2014, Bộ Y tế đã thu hồi 61 sản phẩm thuốc vi phạm quy định về tiêu chuẩn chất lượng.

Kiểm soát chặt khâu tiền kiểm và hậu kiểm

Ông Trương Quốc Cường - Cục trưởng Cục Quản lý dược - khẳng định, từ đầu năm đến nay, Cục cũng đã ra quyết định xử phạt 9 doanh nghiệp dược có thuốc kém chất lượng bằng hình thức không cấp giấy phép đăng ký thuốc mới trong vòng 1 năm.

Theo ông Cường, hiện trên thị trường vẫn lưu hành một lượng nhỏ thuốc giả, thuốc kém chất lượng. Cục sẽ tăng cường kiểm soát chất lượng thuốc ở cả khâu tiền kiểm và hậu kiểm, đồng thời xử phạt nghiêm những doanh nghiệp nhập khẩu, phân phối thuốc kém chất lượng.

Cụ thể, Cục yêu cầu kiểm tra chất lượng 100% lô thuốc nhập khẩu từ các doanh nghiệp nằm trong danh sách đã từng bị phát hiện có thuốc vi phạm chất lượng. Đây là biện pháp tiền kiểm tốt nhất trong giai đoạn hiện nay, nhằm loại bỏ sản phẩm kém chất lượng trước khi đưa ra lưu hành trên thị trường. Các doanh nghiệp nhập khẩu, kinh doanh thuốc phải chú trọng công tác kiểm tra, kiểm soát chất lượng trước khi đưa ra lưu hành trên thị trường, trong đó, lưu ý kiểm tra nội dung nhãn thuốc, các chỉ tiêu chất lượng trong phiếu kiểm nghiệm của nhà sản xuất so với mẫu nhãn thuốc và tiêu chuẩn chất lượng đã được duyệt trong hồ sơ đăng ký.

Ông Cường khẳng định, khi phát hiện công ty nhập khẩu, phân phối thuốc kém chất lượng, Cục sẽ ra quyết định thu hồi toàn bộ và tiêu hủy lô sản phẩm, không để thuốc kém chất lượng đến tay người tiêu dùng. Với các doanh nghiệp có thuốc vi phạm chất lượng sẽ tạm "treo" giấy phép nhập khẩu, phân phối thuốc. Đặc biệt, những doanh nghiệp có thuốc vi phạm lần thứ hai, cơ quan chức năng sẽ dừng xem xét hồ sơ thuốc nhập khẩu trong vòng 1 năm.