CôngThương - Quyết định này được đưa ra trong bối cảnh gần đây, do Cục Quản lý Dược đã phát hiện các DN nhập khẩu, kinh doanh thuốc có nhiều sai phạm không đạt tiêu chuẩn chất lượng. Cụ thể những sai phạm về phiếu kiểm nghiệm của nhà sản xuất thiếu chỉ tiêu chất lượng so với tiêu chuẩn đăng ký; mẫu nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc không đúng hồ sơ đăng ký thuốc; tờ hướng dẫn sử dụng thuốc không cập nhật văn bản của Bộ Y tế về việc thay đổi, bổ sung hướng dẫn cách ghi chỉ định, liều dùng, cách dùng, chống chỉ định và cảnh báo đối với thuốc có chứa hoạt chất như Glucosamin, Glutathion, Arginin, Thymodudulin, nhóm statin, Dabigatran etexilat, Strontium ranelat, Paracetamol, Tolperison, Cilostazol..

Ngoài ra một số DN nhập khẩu, kinh doanh thuốcthực hiện chưa đúng quy định về thông báo thu hồi thuốc kém chất lượng của cơ quan quản lý nhà nước về chất lượng thuốc.

Cục Quản lý Dược yêu cầu các DN nhập khẩu, kinh doanh thuốc phải tiến hành đánh giá đầy đủ nhà cung cấp, nhà sản xuất để đảm bảo chất lượng thuốc nhập khẩu lưu hành trên thị trường. Phối hợp hệ thống kiểm tra chất lượng kiểm tra 100% lô thuốc nhập khẩu từ các công ty trong danh sách các công ty dược có thuốc vi phạm chất lượng trước khi lưu hành trên thị trường. Thực hiện nghiêm các thông báo thu hồi thuốc của cơ quan kiểm tra chất lượng theo quy định.

Thời gian tới, Cục Quản lý Dược sẽ phối hợp Sở Y tế các tỉnh, TP tăng cường thanh, kiểm tra việc thực hiện quy định về quản lý chất lượng thuốc và thu hồi thuốc kém chất lượng trong cả nước, đồng thời sẽ xử lý nghiêm các trường hợp cố tình vi phạm.

Lan Anh