Thu hồi thuốc điều trị trào ngược dạ dày thực quản vi phạm mức độ 2

Thanh Tâm

Sức khỏe 26/12/2022 12:31

Ngày 26/12 Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) thông báo thu hồi thuốc viên nén bao tan trong ruột Rabesta 20 vì không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan.

Thu hồi 4 loại thuốc điều trị tăng mỡ máu Thu hồi thuốc viên bao đường Neurobion không đạt chất lượng

Ngày 12/12/2022, Cục Quản lý Dược nhận được Công văn số 805/VKNTKHTH của Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh gửi kèm Phiếu kiểm nghiệm số 1197/VKN-YC2022, 1198/VKN-YC2022 báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc Viên nén bao tan trong ruột Rabesta 20, số lô: V-159, ngày sản xuất 14/2/2022, hạn dùng 13/2/2024.

Thu hồi thuốc điều trị trào ngược dạ dày thực quản vi phạm mức độ 2

Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan, độ hòa tan trung bình dưới 50% so với tiêu chuẩn chất lượng.

Như vậy lô thuốc Viên nén bao tan trong ruột Rabesta 20 (Rabeprazol natri 20mg), số giấy đăng ký lưu hành: VN-18521-14, số lô: V-159, ngày sản xuất 14/2/2022, hạn dùng 13/2/2024 nêu trên được xác định là vi phạm mức độ 2.

Cục Quản lý Dược thông báo: Thu hồi toàn quốc Viên nén bao tan trong ruột Rabesta 20 (Rabeprazol natri 20mg), số giấy đăng ký lưu hành: VN-18521-14, số lô: V-159, ngày sản xuất 14/2/2022, hạn dùng BM.CL.10.05/03 13/2/2024 do Stallion Laboratories Pvt. Ltd sản xuất, Công ty cổ phần dược - thiết bị y tế Đà Nẵng (Dapharco) nhập khẩu.

Công ty Cổ phần Dược - thiết bị y tế Đà Nẵng phối hợp với nhà phân phối thuốc trong thời hạn 2 ngày kể từ ngày ký công văn này phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Viên nén bao tan trong ruột Rabesta 20 (Rabeprazol natri 20mg), số giấy đăng ký lưu hành: VN-18521-14, số lô: V-159, ngày sản xuất 14/2/2022, hạn dùng 13/2/2024 do Stallion Laboratories Pvt. Ltd sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 4/5/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, y tế các ngành thông báo cho cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và cơ quan chức năng có liên quan.

Sở Y tế Đà Nẵng, Sở Y tế Hà Nội kiểm tra và giám sát Công ty Cổ phần Dược - thiết bị y tế Đà Nẵng thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Thanh Tâm

Bạn thấy bài viết này thế nào?

Kém ★ Bình thường ★ ★ Hứa hẹn ★★★ Tốt ★★★★ Rất tốt ★★★★★

Bài viết cùng chủ đề: Cục Quản lý Dược

Đình chỉ lưu hành lô mỹ phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng của Công ty Kỳ Phong

Bộ Y tế gia hạn đăng ký 730 thuốc, công bố 35 thuốc tương đương sinh học

Cục Quản lý Dược thu hồi giấy đăng ký lưu hành 2 loại thuốc Botox

Bộ Y tế gia hạn thêm 800 thuốc, vaccine, sinh phẩm

Bộ Y tế gia hạn hơn 600 loại thuốc phục vụ đấu thầu

Tags:

Tin mới nhất

Điểm danh những tác hại hàng đầu đối với cơ thể khi hút thuốc lá

Hút thuốc lá có hại cho sức khỏe nhưng không phải ai cũng hiểu hết những tác hại cần phải đối mặt khi hút thuốc. Dưới đây là tác hại hàng đầu do việc hút thuốc

TP. Hồ Chí Minh: Vừa bị ‘tố’ chèo kéo bệnh nhân, Thẩm mỹ Bê Trần lại bị xử phạt

Vừa bị “tố” chèo kéo bệnh nhân, nhận tiền dịch vụ qua tài khoản cá nhân... Công ty TNHH Tattoo Sài Gòn Bê Trần lại bị Thanh tra Sở Y tế TP. Hồ Chí Minh xử phạt.

Hút thuốc lá thụ động: Kẻ thù âm thầm đe dọa sức khỏe nguy hại hơn bạn nghĩ

Chúng ta thường nghe nói về những tác hại của việc hút thuốc trực tiếp, nhưng ít ai để ý đến những nguy hiểm tiềm ẩn từ việc hít phải khói lá thuốc thụ động.

Thuốc lá thế hệ mới: Mối đe dọa âm thầm đối với sức khỏe thanh thiếu niên

Tình trạng lạm dụng thuốc lá điện tử và thuốc lá nung nóng đang ngày càng trở nên nghiêm trọng tại Việt Nam, đặc biệt ở nhóm người trẻ tuổi.

Tác hại khôn lường của thuốc lá đối với sức khỏe và nền kinh tế

Việt Nam đang phải đối mặt với một thực trạng đáng báo động tỷ lệ người hút thuốc lá thuộc hàng cao nhất thế giới.

Tin cùng chuyên mục

Vụ 21 học sinh ở Gia Lai nghi ngộ độc trà sữa: Cục An toàn thực phẩm vào cuộc

Cục An toàn thực phẩm (Bộ Y tế) đã đề nghị tạm đình chỉ cơ sở cung cấp thực phẩm (trà sữa) làm 21 học sinh ở Gia Lai nghi bị ngộ độc.

Thuốc lá thế hệ mới tấn công giới trẻ: Cạm bẫy dưới tên gọi mỹ miều

Ngành công nghiệp thuốc lá đã sử dụng nhiều cách thức quảng cáo, tiếp cận tinh vi nhắm vào giới trẻ nhằm mở rộng thị trường thuốc lá thế hệ mới.

Bộ Y tế đề nghị bệnh viện không thu viện phí nạn nhân bão số 3

Bộ Y tế lưu ý các bệnh viện, cơ sở y tế ở vùng bị ảnh hưởng bởi bão số 3 không thu viện phí các khoản không được bảo hiểm y tế thanh toán.

21 học sinh lớp 7 ở Gia Lai nghi ngộ độc sau khi uống trà sữa

Có 21 học sinh lớp 7 trường Trung học phổ thông Tôn Đức Thắng ở Gia Lai sau khi uống trà sữa do Ban đại diện phụ huynh tổ chức thì nghi ngộ độc phải nhập viện.

Sử dụng thuốc lá tại Việt Nam: Thực trạng đáng báo động

Mặc dù đã có nhiều nỗ lực trong công tác phòng chống tác hại của thuốc lá, tình hình sử dụng thuốc lá tại Việt Nam vẫn còn ở mức báo động.

TP. Hồ Chí Minh: Hơn 16.000 túi thuốc gia đình đến tay người dân vùng bão, lũ

Theo Sở Y tế TP. Hồ Chí Minh, 16.134 túi thuốc được vận chuyển bằng đường hàng không đã đến với bà con các tỉnh phía Bắc bị ảnh hưởng bởi bão số 3 (Yagi).

Tăng thuế thuốc lá: Giảm thiểu tiêu thụ và tăng thu ngân sách nhà nước

Dự thảo Luật Thuế tiêu thụ đặc biệt sửa đổi đang được lấy ý kiến, Bộ Tài chính đề xuất tăng thuế tiêu thụ đặc biệt với thuốc lá rất cao.

Long Châu miễn phí tiêm chủng phòng chống dịch sởi tại Tp. Hồ Chí Minh từ 16/9

Tiêm chủng Long Châu đồng hành cùng sở y tế và trung tâm kiểm soát dịch bệnh Tp. Hồ Chí Minh triển khai chiến dịch tiêm chủng miễn phí phòng chống dịch sởi.

Bỏ thuốc lá từ từ hay dừng đột ngột hiệu quả hơn?

Người nghiện thuốc lá lâu năm muốn bỏ thuốc hoàn toàn thì nên giảm dần số lượng thuốc lá hút mỗi ngày hay dừng lại một cách đột ngột?

TP. Hồ Chí Minh: Thẩm mỹ Chu bị phạt nặng, đình chỉ hoạt động 2 năm

Thanh tra Sở Y tế TP. Hồ Chí Minh xử phạt đối Công ty TNHH Thẩm mỹ Chu (số 22 đường 3/2, phường 12, quận 10) số tiền 170 triệu đồng, đình chỉ cơ sở 2 năm.

TP. Hồ Chí Minh: Gửi 30.000 'Túi thuốc gia đình' để hỗ trợ đồng bào bị ảnh hưởng do bão số 3

Ngày 13/9, Sở Y tế TP. Hồ Chí Minh cho biết, ngành y tế thành phố sẽ gửi 30.000 'Túi thuốc gia đình' hỗ trợ đồng bào chịu ảnh hưởng do bão số 3.

Buôn lậu thuốc lá: Vấn nạn dai dẳng và những giải pháp cấp bách

Thực tế cho thấy tình trạng buôn lậu thuốc lá đang ngày càng gia tăng và trở thành vấn nạn xã hội, gây ra nhiều hậu quả nghiêm trọng.

Hà Nội: Xử phạt hàng chục cơ sở hành nghề y dược

Thanh tra Sở Y tế Hà Nội đã ban hành quyết định xử phạt hành chính đối với 17 cơ sở hành nghề y, dược tư nhân với tổng số tiền lên đến 254 triệu đồng.

Kỹ năng cần biết khi xảy ra ngập lụt trên diện rộng

Cục Quản lý Đê điều và Phòng chống thiên tai (Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn) hướng dẫn kỹ năng ứng phó với ngập lụt cho người dân.

Khi gặp lũ quét, sạt lở đất, người dân cần làm gì?

Cục Quản lý Đê điều và Phòng chống thiên tai (Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn) hướng dẫn người dân kỹ năng ứng phó khi gặp sạt lở đất và lũ quét.

Nguy cơ từ thuốc lá giả và thách thức trong phòng chống tác hại thuốc lá

Hiện nay, trên thị trường đã xuất hiện tình trạng thuốc lá giả dễ gây nhầm lẫn cho người mua khiến sức khỏe bị ảnh hưởng nghiêm trọng.

Đồng Tháp: Xử phạt, đình chỉ tiệm bánh mì gây ngộ độc cho gần 150 người

Ngành chức năng tỉnh Đồng Tháp cho biết, tiệm bánh mì Hồng Ngọc 12 bị phạt 90 triệu đồng, đình chỉ 4 tháng và chịu chi phí 383 triệu đồng vì gây ngộ độc.