Kết quả tích cực này đối với ngành công nghiệp Liên minh châu Âu (EU) và người dân Việt Nam cho thấy giá trị của việc có hiệp định thương mại tự do Việt Nam-EU. Đây là kết quả của nhiều tháng nỗ lực không ngừng của Ủy ban châu Âu và sự tham gia mang tính xây dựng với các cơ quan chức năng của Việt Nam.

Dược phẩm từ tất cả các quốc gia thành viên EU giờ đây sẽ có các thủ tục đăng ký đơn giản và nhanh hơn cũng như việc tham gia vào mua sắm chính phủ dễ dàng hơn. Điều này sẽ cho phép tiếp cận thị trường tốt hơn cho các sản phẩm dược phẩm của EU vào Việt Nam, mang lại lợi ích lớn cho người tiêu dùng Việt Nam về khả năng tiếp cận thuốc chữa bệnh. Xuất khẩu dược phẩm của EU sang Việt Nam trị giá 1,5 tỷ EUR mỗi năm, đóng góp vào việc làm và khả năng phục hồi kinh tế của EU. EU kêu gọi Việt Nam đảm bảo một hệ thống ủy quyền tiếp thị minh bạch hơn và dễ dự đoán hơn, không chậm trễ.

Với việc Thông tư 08/2022/TT-BYT của Bộ Y tế có hiệu lực vào ngày 20/10/2022, Việt Nam hiện đã công nhận đầy đủ thị trường chung của EU cho dược phẩm và sự thống nhất của khung pháp lý của EU. Trong tương lai, tất cả các nhà sản xuất EU sẽ được đối xử bình đẳng, bao gồm các công ty dược phẩm được thành lập ở Tây Ban Nha, Ba Lan, Ý và Hungary, những công ty trước đây phải đối mặt với các quy trình phê duyệt dài hơn và nặng nề hơn vì sự khác biệt trong cách đối xử của các cơ quan quản lý của các quốc gia thành viên EU. Quy định trước đây (Thông tư 32) phân biệt giữa các cơ quan quản lý của các quốc gia thành viên, liệt kê một số là 'Cơ quan quản lý tham chiếu' (RRA) và một số khác là 'Cơ quan quản lý nghiêm ngặt' (SRA).

Sự khác biệt này ngụ ý các thủ tục đăng ký được đơn giản hóa và ngắn hơn cho các sản phẩm dược phẩm được đăng ký bởi RRA, bao gồm cả việc miễn trừ cho các thử nghiệm lâm sàng. Sự phân biệt đối xử này cũng ảnh hưởng đến việc tham gia mua sắm của chính phủ đối với các sản phẩm dược phẩm, thông qua việc chấm điểm tốt hơn cho các loại thuốc được RRAs phê duyệt, do đó làm giảm cơ hội cho các sản phẩm được SRA đăng ký. Thông tư số 08 mới hiện công nhận tất cả các cơ quan quản lý của các quốc gia thành viên EU là 'Cơ quan quản lý tham chiếu'.

Thông tư 08 cũng đưa khung pháp lý của Việt Nam gần hơn với các thông lệ quốc tế. Hiện quy định mới hoàn toàn công nhận Hội đồng Quốc tế về Hài hòa các yêu cầu kỹ thuật đối với Dược phẩm dùng cho người (ICH) là tiêu chuẩn và hướng dẫn liên quan.

Do đó, Thông tư 08 là một bước quan trọng để Việt Nam phát triển các điều kiện cạnh tranh và thân thiện với doanh nghiệp, cho phép Việt Nam hội nhập tốt hơn vào chuỗi giá trị dược phẩm toàn cầu. Vẫn còn những cải cách quan trọng về thủ tục trong lĩnh vực này đối với Việt Nam. Đặc biệt, EU kêu gọi Việt Nam đảm bảo một khuôn khổ minh bạch và dễ dự đoán hơn để gia hạn hiệu lực của giấy phép.