Bổ sung các quy định về chính sách phát triển công nghiệp dược

Chiều 16/4, tiếp tục chương trình phiên họp thứ 32, Ủy ban Thường vụ Quốc hội cho ý kiến về dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược.

Chủ tịch Quốc hội Vương Đình Huệ phát biểu tại phiên họp

Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan cho biết, việc xây dựng Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược nhằm bảo đảm người dân được tiếp cận thuốc chất lượng, kịp thời, giá cả hợp lý; kịp thời tháo gỡ các khó khăn, vướng mắc về thể chế, pháp luật trong hoạt động quản lý thuốc; trong đó có việc bảo đảm thuốc cho phòng, chống dịch bệnh và các trường hợp cấp bách phát sinh trong thực tiễn; tiếp tục cải cách thủ tục hành chính trong hoạt động về dược, tạo thuận lợi cho người dân, doanh nghiệp.

Phạm vi điều chỉnh của dự thảo Luật giữ nguyên theo phạm vi điều chỉnh của Luật Dược 2016; chỉ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến giải thích từ ngữ, chính sách của Nhà nước trong lĩnh vực dược, quy định về hành nghề dược, kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc, đăng ký, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thu hồi thuốc, thông tin, quảng cáo thuốc, thử thuốc trên lâm sàng, quản lý chất lượng thuốc và quản lý giá thuốc. Dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung 43 điều, trong đó: Sửa đổi 40 điều, bổ sung 3 điều, bãi bỏ 4 điểm và 2 khoản.

Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan

Trong đó, sửa đổi, bổ sung các quy định về chính sách phát triển công nghiệp dược. Cụ thể, sửa đổi một số nội dung quy định nhằm khuyến khích, ưu đãi cho các cơ sở sản xuất trong nước, khuyến khích gia công, chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam nguyên liệu làm thuốc, thuốc generic hoặc thuốc mới, thuốc biệt dược gốc, thuốc chuyên khoa đặc trị, vắc xin, sinh phẩm, thuốc ứng dụng công nghệ cao, thuốc sản xuất từ nguồn dược liệu Việt Nam và rút ngắn trình tự thủ tục cấp phép lưu hành đối với các thuốc này; mở rộng quyền của cơ sở sản xuất, nhập khẩu thuốc có vốn đầu tư nước ngoài.

Đồng thời, bổ sung trách nhiệm của Bộ Khoa học và Công nghệ, Bộ Nông nghiệp và Phát triển Nông thôn trong việc chủ trì áp dụng khoa học và công nghệ để phát triển ngành công nghiệp hóa dược và chủ trì xây dựng văn bản quy phạm pháp luật quản lý các hoạt động chọn, tạo giống, nuôi trồng và thu hái dược liệu; phổ biến kỹ thuật nuôi trồng, phòng, chống bệnh hại trên cây thuốc, động vật làm thuốc.

Cần quy định cụ thể các hình thức kinh doanh thuốc theo thương mại điện tử

Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội Nguyễn Thúy Anh cho hay, Thường trực Ủy ban Xã hội cơ bản nhất trí quan điểm xây dựng Luật được nêu tại Tờ trình của Chính phủ và thấy rằng, Hồ sơ dự án Luật được Chính phủ chuẩn bị nghiêm túc, công phu, tuân thủ yêu cầu của Luật Ban hành văn bản quy phạm pháp luật; nội dung dự thảo Luật cơ bản phù hợp với chủ trương, đường lối của Đảng; bảo đảm tính hợp hiến, tính hợp pháp, tính thống nhất của dự thảo văn bản với hệ thống pháp luật; tính tương thích với điều ước quốc tế có liên quan mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.

Tuy nhiên, đề nghị Chính phủ, Cơ quan chủ trì soạn thảo tiếp tục rà soát, chỉnh sửa, bổ sung để bảo đảm tính thống nhất giữa các nhận định trong Tờ trình và các Báo cáo tổng kết, Báo cáo đánh giá tác động, bảo đảm sự thống nhất của quy định trong hệ thống pháp luật, với cam kết quốc tế nhưng cũng cần thể hiện tính đặc thù một cách phù hợp.

Nhấn mạnh so với đề nghị đưa dự án Luật vào Chương trình xây dựng luật, pháp lệnh năm 2024, dự thảo Luật lần này có sự thay đổi đáng kể trong nội hàm và giải pháp thực hiện chính sách, bà Nguyễn Thúy Anh nêu, Dự thảo Luật sửa đổi 40 Điều, bổ sung 03 Điều trên tổng số 116 Điều của Luật Dược hiện hành; bãi bỏ 04 điểm, 02 khoản; nội dung sửa đổi, bổ sung thuộc quy định của 9/14 Chương, trong đó có một số quy định mới hoàn toàn về sản phẩm điều chỉnh và phương thức, loại hình kinh doanh mới.

Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội Nguyễn Thúy Anh

Thường trực Ủy ban Xã hội thấy rằng, việc sửa đổi toàn diện Luật Dược 2016 là cần thiết, tuy nhiên, trong bối cảnh Chính phủ chưa thể sửa đổi toàn diện ngay Luật Dược năm 2016 trong năm 2024, Thường trực Ủy ban Xã hội thống nhất chỉ sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược để giải quyết ngay một số tồn tại hiện hữu, có ảnh hưởng đến việc tiếp cận thuốc của nhân dân, theo đó tập trung sửa đổi những nội dung đã chín, đã rõ, đã được khẳng định qua thực tiễn vừa qua.

Về chính sách của Nhà nước về dược và phát triển công nghiệp, Thường trực Ủy ban Xã hội thấy rằng, các chính sách về ưu đãi phát triển công nghiệp dược còn chung chung và mang tính nguyên tắc, do đó, đề nghị Chính phủ cần làm rõ những hạn chế, vướng mắc, bất cập, sớm có giải pháp, chính sách cụ thể, đặc thù, nhất là trong lĩnh vực ưu đãi đầu tư để đáp ứng mục tiêu phát triển sản xuất dược liệu, sản xuất thuốc, vắc xin trong nước trong giai đoạn tới và cụ thể hóa hơn nữa chính sách “tạo điều kiện thuận lợi về trình tự, thủ tục đăng ký lưu hành”, “ưu tiên về trình tự, thủ tục” trong dự thảo Luật.

Về bổ sung quy định về các hình thức, phương thức kinh doanh mới, dự thảo Luật bổ sung quy định kinh doanh chuỗi nhà thuốc và kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo phương thức thương mại điện tử.

Thường trực Ủy ban Xã hội thấy rằng, việc bổ sung này là cần thiết nhằm đáp ứng yêu cầu thực tiễn, nhưng đề nghị làm rõ nội hàm “kinh doanh chuỗi nhà thuốc”, cụ thể hơn các quy định điều kiện thành lập, cách thức hoạt động, cơ chế quản lý để có căn cứ xem xét, bảo đảm tính khả thi và tính đồng thuận.

Đối với kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo phương thức thương mại điện tử, cần quy định cụ thể hơn về các loại thuốc được kinh doanh, các hình thức kinh doanh được thực hiện theo phương thức thương mại điện tử, đối tượng được tham gia mua, bán để tạo sự minh bạch của quy định và bảo đảm an toàn cho người sử dụng.

Nếu quy định bán lẻ thuốc theo phương thức thương mại điện tử, thì chỉ nên áp dụng với thuốc không kê đơn. Bên cạnh đó, cần rà soát quy định về thương mại điện tử để bảo đảm phù hợp với Luật Giao dịch điện tử.

Phát biểu tại phiên họp, Chủ tịch Quốc hội Vương Đình Huệ đánh giá, dự án luật được chuẩn bị công phu nghiêm túc, với số chương sửa đổi chiếm 57% và số điều sửa đổi chiếm 37% nên quy mô sửa đổi lớn và sâu sắc.

Nhấn mạnh về chính sách triển công nghiệp dược, Chủ tịch Quốc hội cho biết, hiện nay, đang có tình trạng đa số thuốc thông thường Việt Nam tự sản xuất được nhưng khoảng 90% nguyên liệu làm thuốc đều phải nhập khẩu. Còn thuốc đặc trị thiết yếu đa số phải nhập khẩu.

Theo Chủ tịch Quốc hội, việc phát triển ngành công nghiệp dược vừa là vấn đề về kinh tế, vừa liên quan đến chăm sóc, bảo vệ sức khỏe của người dân, cần phải hết sức quan tâm và có chính sách thúc đẩy phát triển. Tiềm năng của chúng ta rất lớn, thực tế ngành dược cũng giỏi, hầu như các thuốc thông thường đều sản xuất được, chủng loại, mẫu mã cũng tốt, giá cả phải chăng.

Chủ tịch Quốc hội đề nghị Bộ Y tế, Ủy ban Xã hội rà soát lại, luật hóa một số chính sách, để khuyến khích ngành này phát triển mạnh. Ví dụ, cần phải có những chính sách để ưu đãi đối với doanh nghiệp sản xuất các sản phẩm công nghệ cao thông qua các quy định cho phép cấp thuốc có lộ trình giảm giá thuốc, hay tăng tỷ lệ trích quỹ nghiên cứu và phát triển đối với doanh nghiệp được đầu tư, nghiên cứu phát triển thuốc mới, thúc đẩy liên doanh hợp tác trong nước và nước ngoài thành chuỗi, đặc biệt trong các hoạt động chuyển giao công nghệ vào Việt Nam.

Bên cạnh đó, có chính sách ưu đãi với sản phẩm đầu ra của các cơ sở sản xuất thuốc trong nước, có ưu tiên ưu đãi gì không chẳng hạn trong đấu thầu, mua sắm, lựa chọn phương tiện điều trị, thanh toán chi phí khám chữa bệnh, bảo hiểm y tế... Vì 90% nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu nên chăng có chính sách ưu đãi thuế nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc vì thuế nhập khẩu nguyên liệu cao thì giá thuốc cao, khó cạnh tranh và ảnh hưởng đến người dân...

Về bổ sung quy định về các hình thức, phương thức kinh doanh mới, trong đó có kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo phương thức thương mại điện tử, Chủ tịch Quốc hội tán thành ý kiến của Ủy ban Xã hội. "Thuốc là một loạt hàng hóa, nhưng đây là một hàng hóa rất đặc biệt, liên quan đến sức khỏe, an toàn... cho nên bây giờ phải tìm được điểm cân bằng giữa việc tạo thuận lợi cho người sản xuất với việc bảo vệ sức khỏe của người dân" - Chủ tịch Quốc hội nói.