7.000 hồ sơ cấp phép trang thiết bị y tế đang tồn đọng

Thống kê, hiện cả nước có khoảng 7.000 hồ sơ cấp phép trang thiết bị y tế đang tồn, nhiều hồ sơ đã nộp từ rất lâu chưa được xét. Giải thích về nguyên nhân của việc tồn đọng hồ sơ, đại diện Bộ Y tế cho hay: Theo quy định của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP Bộ Y tế đã tổ chức thẩm định hồ sơ và cấp số lưu hành. Tuy nhiên, do số lượng hồ sơ nhiều, thời gian qua đã xảy ra một số vụ việc dẫn đến có tâm lý e ngại trong việc đọc và thẩm định hồ sơ của các chuyên gia độc lập.

Hơn thế, nguồn nhân lực trực tiếp làm công tác quản lý, xử lý hồ sơ tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) rất thiếu, hiện chỉ có 7 chuyên viên.

Nhiều vấn đề nóng được nêu tại cuộc họp báo quý I/2023 của Bộ Y tế

Bên cạnh đó, các đơn vị đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành được 5 lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ kể từ ngày Bộ Y tế có yêu cầu sửa đổi, bổ sung. Qua thống kê, có hơn 90% hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành phải đề nghị sửa đổi bổ sung. Sau mỗi lần bổ sung do thủ tục này được thực hiện trên cổng thông tin điện tử theo dịch vụ công cấp độ 4 nên doanh nghiệp có thể thay đổi toàn bộ nội dung, tài liệu đăng ký lưu hành dẫn đến việc thẩm định phải đọc lại từ đầu. Thực tế mỗi hồ sơ đều phải đọc nhiều lần làm tăng khối lượng công việc cho các chuyên gia, chuyên viên trong khi nhân lực số lượng chuyên gia và chuyên viên còn thiếu nhiều.

Để giải quyết vấn đề này, Bộ Y tế đã triển khai các giải pháp đẩy nhanh tiến độ thẩm định hồ sơ, trong đó: Đã sửa đổi, bổ sung quy trình tiếp nhận, thẩm định, cấp, hậu kiểm và thu hồi số lưu hành trang thiết bị y tế theo hướng chuyển từ tiền kiểm sang hậu kiểm để đẩy nhanh tiến độ cấp số lưu hành trang thiết bị y tế.

Tham mưu Chính phủ ban hành Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03/3/3023 sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP để tháo gỡ khó khăn cho các tổ chức, cá nhân xuất nhập khẩu, kinh doanh thiết bị y tế, cho phép gia hạn hiệu lực của các giấy phép đã cấp đến hết ngày 31/12/2024.

Sửa đổi, bổ sung Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16/11/2021 của Bộ Y tể để hướng dẫn cụ thể trong việc chuẩn bị hồ sơ để đẩy nhanh tiến độ cấp số lưu hành.

Tại cuộc họp, đại diện Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế cam kết, đến hết ngày 31/12/2024 sẽ giải quyết hết 7.000 hồ sơ đang tồn.

Để Việt Nam tham gia thị trường thảo dược toàn cầu

Thông tin “Việt Nam tham gia thị trường thảo dược toàn cầu” nhận được sự quan tâm của dư luận, song điều kiện cần và đủ để Việt Nam tham gia được?

Đại diện Bộ Y tế cho hay, Việt Nam cần phải đầu tư khoa học công nghệ, giống, vốn, phát triển vùng trồng dược liệu trên quy mô lớn, tuân thủ theo các tiêu chuẩn, quy chuẩn của nước nhập khẩu (phát triển các sản phẩm từ dược liệu có nguồn gốc hữu cơ (organic) gắn với truy xuất nguồn gốc xuất xứ của dược liệu, kiểm soát dư lượng thuốc trừ sâu, thuốc bảo vệ thực vật trong dược liệu và các sản phẩm từ dược liệu).

Đồng thời khuyến khích các nguồn lực xã hội tham gia phát triển dược liệu; đẩy mạnh nghiên cứu khoa học phát triển đa dạng hóa các sản phẩm từ dược liệu (thuốc, hóa mỹ phẩm, nước hoa, hương liệu, thực phẩm chức năng, thực phẩm dinh dưỡng y học...).

Hiện nay, Bộ Y tế đã tham mưu đề xuất thực hiện đồng bộ nhóm giải pháp, như: Xây dựng hệ thống truy xuất nguồn gốc xuất xứ, chất lượng dược liệu; xây dựng vùng trồng dược liệu đạt Thực hành tốt nuôi trồng và thu hái cây thuốc (GACP-WHO), dược liệu hữu cơ (organic), đảm bảo dược liệu đầuu ra đạt tiêu chuẩn chất lượng theo dược điển (giới hạn vi sinh vật, giới hạn thuốc bảo vệ thực vật...).

Hiện, Việt Nam đã tham gia thị trường cung cấp dược liệu toàn cầu với các dược liệu có thế mạnh như Quế, Hồi, Thảo quả, Nghệ (Curcuminoid), Hòe, Kê huyết đằng... Tuy nhiên, để có thể tham gia thị trường toàn cầu thì Việt Nam cần từng bước hình thành vùng sản xuất dược liệu tập trung có quy mô đủ lớn đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng theo yêu cầu của các nước nhập khẩu như EU, Mỹ, Nhật Bản, Trung Quốc...

Tăng cường phòng, chống ngộ độc tại bếp ăn tập thể cũng như độc tố tự nhiên

Trước nguyên nhân gây chùm ngộ độc mới đây tại Quảng Nam do món ăn truyền thống người dân tự làm, tiếp tục nhận được sự quan tâm của dư luận trong việc phòng chống ngộ độc cho người dân sống vùng sâu, vùng xa, vùng núi với các món ăn truyền thống.

Thực tế, tại các địa phương có rất nhiều món ăn truyền thống đã tồn tại qua nhiều thế hệ. Có những món truyền thống quá trình chế biến hầu như không thay đổi từ trước đến nay nhưng nguy cơ ngộ độc thực phẩm rất ít, ví dụ như các loại bánh truyền thống được hấp, nấu chín, bảo quản lạnh trước khi sử dụng. Tuy nhiên, vẫn còn những món có cách thức chế biến, sử dụng không an toàn như gỏi cá, tiết canh.

Về vấn đề này, Cục An toàn thực phẩm (Bộ Y tế) đã có nhiều văn bản chỉ đạo địa phương vận động người dân, đặc biệt người dân ở vùng sâu, vùng xa, vùng tiếp cận thông tin hạn chế, vùng đồng bào dân tộc thiểu số.

Thông qua các già làng, trưởng bản, các vị chức sắc, các tài liệu bằng tiếng dân tộc để người dân thay đổi thói quen không bảo đảm vệ sinh. Qua các hình thức vận động, tuyên truyền này nhiều vụ ngộ độc trước đây đã giảm rõ rệt (Ví dụ như bánh trôi ngô gây tử vong hiện nay đã giảm rất nhiều).

Trong thời gian tới, Bộ Y tế tiếp tục vận động, tuyên truyền đối với các món ăn truyền thống có nguy cơ cao nên từ bỏ như tiết canh, gỏi cá. Đối với các món truyền thống khác cần vận động, tuyên truyền, hướng dẫn người dân loại bỏ nguy cơ từ việc lựa chọn nguyên liệu, vệ sinh trang thiết bị, chế biến, bảo quản và sử dụng đúng cách để hạn chế tối đa nguy cơ ngộ độc thực phẩm.

Bên cạnh đó, những vấn đề như: Đấu thầu trang thiết bị y tế; tiêm phòng vắc xin dại; phòng chống dịch bệnh truyền nhiễm; nhân lực ngành y tế... tiếp tục được báo chí quan tâm nêu câu hỏi cho lãnh đạo Bộ Y tế.