Tính đến ngày 7/12, Bộ Y tế đã có 5 lần gia hạn với tổng số hơn 10.304 giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vaccine, tuy nhiên số hồ sơ đã được gia hạn này sẽ hết hạn vào ngày 31/12/2022. Cùng đó năm 2023, thêm 3.800 giấy đăng ký thuốc hết hiệu lực, điều này dẫn đến số lượng hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc phải xử lý từ nay đến hết năm 2023 rất lớn (hơn 14.000 thuốc), gây ra nguy cơ thiếu thuốc trầm trọng nếu không nhanh chóng xử lý.

Bộ Y tế đã đề xuất tiếp tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành hơn 12.700 thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Ngoài ra còn có khoảng 3.600 thuốc sẽ hết hiệu lực giấy đăng ký lưu hành trong năm 2024. Bộ Y tế dự kiến đến 31/12/2022 sẽ xem xét gia hạn theo Luật Dược 2016 với khoảng 5.000 hồ sơ trong số 10.304 hồ sơ đã gia hạn giấy đăng ký lưu hành, cộng tổng số hồ sơ còn lại của năm 2022, năm 2023 và 2024 hơn 12.700.

Theo Hội đồng cấp số đăng ký thuốc của Bộ Y tế, theo quy chế hoạt động của Hội đồng là 2 tháng họp 1 lần, tuy nhiên từ khi thành lập đến nay (giữa năm 2020), do đặc thù dịch bệnh nên đơn hàng nhiều, các chuyên gia đã phải họp 3 lần/1 tuần, thậm chí có những cuộc họp kéo dài đến khuya.

Bên cạnh đó, việc thiếu hụt nhân lực và cơ sở vật chất cũng đã ảnh hưởng không nhỏ đến hoạt động, trong đó có việc giải quyết hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc còn chưa đáp ứng về tiến độ theo thời gian quy định; việc thanh kiểm tra, giám sát hậu mại còn chưa đáp ứng được yêu cầu thực tiễn…

Do đó, để tiếp tục thực hiện mục tiêu xuyên suốt là đảm bảo nguồn cung thuốc cho nhu cầu phòng, điều trị của người dân, lãnh đạo Bộ Y tế yêu cầu Cục Quản lý Dược cần quan tâm triển khai các nội dung trong Chương trình phát triển công nghiệp dược, dược liệu sản xuất trong nước đến năm 2030, tầm nhìn đến năm 2045 và chương trình đảm bảo nguồn cung ứng vaccine cho tiêm chủng đến năm 2030; phát triển công nghiệp dược theo hướng hiện đại, đạt trình độ cao hướng tới sản xuất thuốc phát minh, thuốc có dạng bào chế mới, hiện đại, phấn đấu đạt cấp độ 4 theo phân loại đánh giá của WHO; tăng cường xúc tiến đầu tư lĩnh vực dược.

Tiếp tục tập trung giải quyết các hồ sơ thủ tục hành chính, đặc biệt là hồ sơ đăng ký thuốc; ưu tiên rà soát số đăng ký gia hạn của các hồ sơ đã hết hạn vào ngày 31/12/2022 và thuốc trong danh mục thuốc đã đấu thầu tập trung thuốc quốc gia của Bộ Y tế, thuốc thuộc danh mục đàm phán giá…