Xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc điều trị Covid-19 sản xuất trong nước

Thanh Tâm

Sức khỏe 06/01/2022 11:33

Mới đây, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đã đề xuất cấp giấy phép lưu hành có điều kiện 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir.

Tại phiên họp Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế, Hội đồng đã xem xét kỹ lưỡng, thận trọng ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng và thống nhất kết luận đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị Covid-19.

Điều kiện để kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành được Hội đồng yêu cầu đối với cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất; phải tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc; cơ sở sản xuất phải thuốc phải tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc. Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.

Đối với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị Covid-19, Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng thuốc.

Thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir đã được sử dụng trong chương trình điều trị có kiểm soát tại Việt Nam từ tháng 8/2021. Đến nay có 51 địa phương đang triển khai Chương trình sử dụng thuốc có kiểm soát thuốc Molnupiravir cho các trường hợp mắc Covid-19 thể nhẹ tại cộng đồng, với trên 300.000 liều thuốc đã được phân bổ.

Các kết quả báo cáo tại 22 tỉnh/thành phố cho thấy, thuốc Molnupiravir có tính an toàn cao, dung nạp tốt, hiệu quả rõ rệt về giảm tải lượng virus, giảm lây lan, giảm chuyển nặng, rút ngắn thời gian điều trị với tỷ lệ bệnh nhân có kết quả xét nghiệm RT-PCR sau 5 ngày âm tính hoặc dương tính với giá trị CT ≥ 30 từ 72,1% đến 99,1%; tỷ lệ bệnh nhân có kết quả xét nghiệm RT-PCR sau 14 ngày âm tính hoặc dương tính với giá trị CT ≥ 30 gần 100%; tỷ lệ chuyển nặng rất thấp từ 0,02%-0,06% và không có ca nào dẫn đến tử vong.

Liên quan đến thuốc Molnupiravir, Bộ Y tế cũng cho biết vừa qua có 10 đơn vị nộp hồ sơ đề nghị cấp số đăng ký cho thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir nội.

Trước đó, ngày 30/12/2021, Ủy ban Thường vụ Quốc hội cũng đã ban hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch Covid-19. Trong đó, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã thống nhất quyết nghị cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị Covid-19 sản xuất trong nước có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc đã được cấp phép bởi cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) theo phân loại của WHO.

Thanh Tâm

Bạn thấy bài viết này thế nào?

Kém ★ Bình thường ★ ★ Hứa hẹn ★★★ Tốt ★★★★ Rất tốt ★★★★★

Tags:

Molnupiravir thuốc điều trị Covid-19

Tin mới nhất

Những bước tiến mới trong chẩn đoán và điều trị ung thư hạ họng thanh quản

Ung thư hạ họng thanh quản là loại ung thư nguy hiểm có triệu chứng thầm lặng, chẩn đoán sớm phát hiện bệnh là một thách thức lớn đối với ngành y học Việt Nam.

Kiến nghị xử lý mạnh tay, tăng cường chống buôn lậu thuốc lá

Mới đây, Hiệp hội Sản xuất và Tiêu thụ thuốc lá Việt Nam đã có nhiều kiến nghị xử lý nghiêm tình trạng buôn lậu thuốc lá hiện nay.

Tiến bộ mới trong chẩn đoán và điều trị hở van động mạch phổi

Trong lĩnh vực tim mạch, hở van động mạch phổi (PVR) là tình trạng bệnh thường gặp nhưng ít được chú ý và chưa được đề cập nhiều tại các hội nghị chuyên ngành.

Khói thuốc lá: Kẻ thù thầm lặng đe dọa sức khỏe cộng đồng

Khói thuốc lá không chỉ là mối đe dọa trực tiếp đến sức khỏe của người hút mà còn gây ra những tác hại nghiêm trọng đối với những người xung quanh.

Trẻ em mổ tim bẩm sinh sẽ không còn đau đớn nhờ phương pháp mới

Trung tâm tim mạch, Bệnh viện E đã ứng dụng thành công phương pháp thay van động mạch phổi qua da, giúp trẻ em mắc tim bẩm sinh không phải cưa xương ức.

Tin cùng chuyên mục

Vì sao người bệnh tiểu đường nên ăn các loại hạt?

Việc ăn nhiều cơm được chế biến từ gạo trắng có thể làm cho lượng đường trong máu tăng cao, vì vậy không ít người đã chọn các loại hạt để thay cơm.

Ngành công nghiệp thuốc lá: Ô nhiễm môi trường và ảnh hưởng sức khỏe toàn cầu

Một báo cáo mới của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) đã phơi bày tác động tàn khốc của ngành công nghiệp thuốc lá đối với môi trường toàn cầu.

Kết quả xét nghiệm chùm ca bệnh ở Trường Cao đẳng Công nghiệp Thái Nguyên

Liên quan đến chùm ca bệnh ở Trường Cao đẳng Công nghiệp Thái Nguyên, đến thời điểm này, không có căn nguyên các bệnh truyền nhiễm xảy ra.

Bộ Y tế yêu cầu trực 24/24h, cung ứng đủ thuốc ứng phó bão Yagi

Bộ Y tế yêu cầu đảm bảo cung ứng đủ thuốc chữa bệnh thiết yếu, không để gián đoạn trong công tác cấp cứu, điều trị cho người dân trong bão Yagi.

Chủ hãng xe khách Thành Bưởi qua đời, hưởng thọ 68 tuổi

Ông Lê Đức Thành - nhà sáng lập Công ty Xe khách Thành Bưởi qua đời sau 1 thời gian lâm bệnh nặng, hưởng thọ 68 tuổi.

TP. Hồ Chí Minh: Người dân có thể đưa trẻ đến tiêm vắc-xin sởi tại các cơ sở nào?

Ngày 5/9, ngành y tế TP. Hồ Chí Minh đã bố trí 113 điểm tiêm vắc - xin sởi cho trẻ 1 đến 5 tuổi trên toàn địa bàn thành phố.

Ngăn chặn, phòng ngừa tác hại của thuốc lá trong học đường

Công tác phòng chống tác hại của thuốc lá đã đạt được những kết quả nhất định, tuy nhiên, tình hình hút thuốc lá, đặc biệt ở giới trẻ vẫn diễn biến phức tạp.

Bộ Y tế huy động 2 bệnh viện trung ương tìm nguyên nhân

Bộ Y tế có văn bản về việc hỗ trợ, phối hợp tìm nguyên nhân một số trường hợp học sinh Trường Cao đẳng Công nghiệp Thái Nguyên nhập viện.

TP. Hồ Chí Minh: Gần 17.000 trẻ được tiêm vắc xin sởi trong kỳ nghỉ lễ 2/9

Sở Y tế TP. Hồ Chí Minh cho biết, gần 17.000 trẻ được tiêm trong chiến dịch “phủ” vắc - xin sởi trong 4 ngày nghỉ lễ 2/9.

Phụ nữ và thuốc lá: Nhiều nguy cơ tiềm ẩn

Thuốc lá đã và đang gây ra nhiều tổn hại đến sức khỏe và tính mạng của phụ nữ do ảnh hưởng của việc hút thuốc lá và hút thuốc thụ động.

Thông tin chính thức vụ 14 học sinh Trường Cao đẳng Công nghiệp Thái Nguyên nhập viện cấp cứu

14 học sinh Trường Cao đẳng Công nghiệp Thái Nguyên phải nhập viện với triệu chứng là sốt chưa rõ nguyên nhân, trong đó 1 trường hợp đã tử vong.

Hà Nội: Gần 13.000 người khám cấp cứu trong 4 ngày nghỉ lễ

Dịp nghỉ lễ Quốc khánh 2/9, các cơ sở y tế của Hà Nội đã tiếp nhận 7.638 bệnh nhân nhập viện điều trị nội trú, có trên 12.900 bệnh nhân khám cấp cứu và tai nạn.

Sự thật bất ngờ về thuốc lá thế hệ mới: Nguy hiểm rình rập

Thuốc lá điện tử, thuốc lá nung nóng xuất hiện ngày càng nhiều, được quảng cáo là sản phẩm ít gây hại hơn thuốc lá truyền thống. Tuy nhiên, thực tế có phải vậy?