Ngày 23/10, tại Hà Nội, Liên hiệp các Hội Khoa học và Kỹ thuật Việt Nam (Liên hiệp Hội Việt Nam) phối hợp với Ủy ban Xã hội của Quốc hội và Hội Dược học Việt Nam tổ chức "Hội thảo lấy ý kiến đóng góp cho dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược".

Tháo gỡ nhiều "điểm nghẽn" về pháp lý

Phát biểu khai mạc hội thảo, Chủ tịch Liên hiệp Hội Việt Nam Phan Xuân Dũng nêu rõ: Luật Dược được Quốc hội khóa XIII thông qua năm 2016 đánh dấu một bước phát triển quan trọng trong việc hoàn thiện hệ thống pháp luật về dược tại Việt Nam. Trải qua 8 năm thi hành, Luật cơ bản phù hợp với sự phát triển của ngành dược trong xu thế hội nhập quốc tế và đã có những đóng góp quan trọng trong phát triển ngành dược nước ta.

Tuy nhiên, trước những yêu cầu và đòi hỏi cấp bách từ thực tiễn, hệ thống pháp luật về dược đã bộc lộ một số hạn chế, bất cập.

Để đáp ứng nhu cầu kịp thời thể chế hóa các quan điểm, chủ trương của Đảng tại Đại hội đại biểu toàn quốc lần thứ XIII; phù hợp với sự thay đổi của bối cảnh kinh tế - xã hội, xu hướng hội nhập quốc tế, việc xây dựng Dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược là cần thiết, cấp thiết. Trước yêu cầu đó, Quốc hội khóa XV đã đưa việc sửa đổi Luật Dược vào chương trình xây dựng Luật.

Dự thảo Luật được xây dựng trên cơ sở 5 chính sách đã trình Quốc hội tại Kỳ họp thứ 7 để cho ý kiến; tại Kỳ họp thứ 8, Quốc hội sẽ tiếp tục hoàn thiện, thảo luận và thông qua.

Chủ tịch Liên hiệp Hội Việt Nam Phan Xuân Dũng phát biểu tại hội thảo - Ảnh: Thu Hằng

Tại hội thảo, PGS.TS Lê Văn Truyền - chuyên gia cao cấp Dược học, nguyên Thứ trưởng Bộ Y tế, đánh giá cao dự thảo Luật Dược sửa đổi đã thể hiện được 2 mục tiêu chính.

Đó là, bảo đảm quyền của người dân được tiếp cận, sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, có hiệu quả. Đồng thời bảo đảm các chính sách phát triển công nghiệp dược, quản lý các hoạt động sản xuất - kinh doanh thuốc, chất lượng thuốc và giá thuốc có hiệu quả để người dân có thể tiếp cận với thuốc tốt, giá cả phù hợp với mức độ phát triển kinh tế - xã hội của đất nước và tình hình phát triển công nghệ thông tin trong cuộc cách mạng 4.0 trên thế giới .

Đặc biệt, Điều 47a trong dự thảo đã quy định rất cụ thể "Quyền và trách nhiệm của cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc và các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc".

Theo PGS.TS Lê Văn Truyền, những quy định này đáp ứng được tình hình thực tiễn là trong hơn 10 năm qua, ở Việt Nam đã xuất hiện nhiều chuỗi nhà thuốc có quy mô hàng nghìn nhà thuốc (FPT Long Châu, Pharma City…) trong khi Luật Dược 2016 chưa có các quy định về hình thức kinh doanh bán lẻ dược phẩm này.

Bên cạnh đó, một vấn đề rất lớn trong quản lý dược phẩm là vấn đề đăng ký thuốc, đã được bổ sung, sửa đổi tại Điều 56 về "thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục, thời hạn cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc".

Ngoài ra, vị chuyên gia đề nghị trong dự thảo Luật Dược cần có một chương riêng về "Cơ quan quản lý dược của Việt Nam", trong đó quy định về: Tổ chức, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn.

"Trong bối cảnh hội nhập, cần nghiên cứu mô hình Cơ quan quản lý Thực phẩm - Dược phẩm (Food and Drug Administration: FDA) rất phổ biến trên thế giới: US-FDA (Hoa Kỳ), K-FDA (Hàn Quốc), C-FDA (Trung Quốc), FDA Lào, Cambodia, Thái Lan, Myanmar… Thực trạng quản lý dược phẩm, vaccine, sinh phẩm, thực phẩm, mỹ phẩm, thuốc y học cổ truyền, thực phẩm bảo vệ sức khỏe đang phân tán ở nhiều Vụ, Cục ở Bộ Y tế, không nhất quán về biện pháp quản lý, chồng chéo và tạo ra nhiều kẽ hở.

Ví dụ: Thuốc y học cổ truyền, đông dược, thực phẩm chức năng, thuốc thảo dược đăng ký ở Cục Quản lý Dược khó thì chuyển sang Cục Y dược học cổ truyền, đăng ký ở Cục Y dược học cổ truyền khó thì chuyển sang Cục An toàn thực phẩm để đăng ký là thực phẩm chức năng và chỉ trong vài năm Việt Nam có hàng chục nghìn thực phẩm chức năng lưu hành trên thị trường", vị chuyên gia chia sẻ.

Quy định chặt chẽ việc bán thuốc online

Chia sẻ quan điểm về việc bán thuốc qua thương mại điện tử, ông Nguyễn Thế Tin - Chủ tịch Hội Dược học Việt Nam cho rằng, việc này cần được kiểm soát chặt chẽ. Mục tiêu đặt ra là người dân mua được thuốc dễ dàng và phải an toàn, bảo đảm có đơn của bác sĩ và được tư vấn đầy đủ, đúng người, đúng bệnh, theo dõi được phản ứng của thuốc…

Dự thảo quy định các cơ sở bán lẻ được bán thuốc thuộc danh mục của Bộ Y tế quy định được phép bán theo phương thức thương mại điện tử và phù hợp với phạm vi kinh doanh. "Nếu đó là một nhà thuốc trong chuỗi dùng chung một website thì người dân xác định nơi bán như thế nào?", ông Nguyễn Thế Tin băn khoăn.

Về nguyên tắc, các công ty bán buôn (đạt GDP) không được phép bán lẻ đến người dân, vấn đề này cần được làm rõ khi doanh nghiệp có chuỗi bán lẻ bán thuốc cho người dân, vì có liên quan đến trách nhiệm của từng chủ thể khi xử lý vụ việc.

Vấn nạn hàng giả trên Internet đang là một mặt trận mới, khiến lực lượng chức năng vô cùng khó khăn bởi xử lý ở ngoài thực tế đã khó, phát hiện và xử lý vi phạm trên không gian mạng còn khó hơn. Từ thực trạng đó, ông Nguyễn Thế Tin đề nghị dự thảo Luật có quy định rõ hơn, chặt chẽ hơn về phương thức kinh doanh mới này.